政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.11.01-21.11.05)
01
關于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議的通知
掃描識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于公開征求ICH Q3C(R8)指導原則中文翻譯稿意見的通知
掃描識別圖中二維碼
查看詳細信息
關于公開征求《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規(guī)范(試行)》意見的通知
掃描識別圖中二維碼
查看詳細信息
01
獲批情況:本周共計112個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種14個,注射劑品種25個。
02
國家藥監(jiān)局關于適用《M3(R2)及問答(R2):支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告(2021年第131號)
掃描識別下方圖中
查看詳細信息
國家藥監(jiān)局綜合司關于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知
掃描識別下方圖中
查看詳細信息
國家藥監(jiān)局綜合司關于啟用原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊的通知
掃描識別下方圖中
查看詳細信息
05
國家藥監(jiān)局關于注銷汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書的公告(2021年第132號)
掃描識別下方圖中
查看詳細信息
06
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
掃描識別下方圖中
查看詳細信息
07
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
掃描識別下方圖中
查看詳細信息
藥典委
掃描識別圖中二維碼
查看詳細信息
-END-
關于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
轉(zhuǎn)載聲明:未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權利人授權,不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權利人授權使用作品的,應在授權范圍內(nèi)使用,并注明“來源:新領先醫(yī)藥科技”。