政策法規 || 《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序(征求意見稿)》(附法規概覽10.21-11.01)
01
關于公開征求《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序(征求意見稿)》意見的通知
為優化生物等效性試驗(BE)備案有關工作,明確BE試驗備案范圍,完善BE備案工作程序,經廣泛調研和討論,我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》,現形成征求意見稿。
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02
關于公開征求《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知國家藥監局
為指導在口服藥物研發過程中評估與抑制胃酸藥物合用的pH依賴性藥物相互作用風險,提高研發效率,我中心組織起草了《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則(征求意見稿)》,現公開征求意見。
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03
關于發布仿制藥參比制劑目錄(第八十四批)及調出參比制劑目錄品種清單(第一批)的通告(2024年第46號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第八十四批)及調出參比制劑目錄品種清單(第一批)。
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01
國家藥監局藥審中心關于發布《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求(試行)》的通告(2024年第44號)
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02
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(預防用生物制品)》的通告(2024年第43號)
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03
關于對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務的通知
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04
關于將羥鈷胺注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃(“關愛計劃”)》試點項目的公示
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05
關于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃(“關愛計劃”)》試點項目的通知
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06
關于將Fitusiran 注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃(“關愛計劃”)》試點項目的公示
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07
關于公開征求《中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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08
關于公開征求《藥物濃度-QTc臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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09
關于公開征求《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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10
國家藥監局藥審中心關于發布《可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求》的通告(2024年第45號)
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2024年10月21日至2024年11月1日 16:00發布368個待領取藥品批準證明文件,其中注射液125個,一致性評價品種45個。
近期,藥典委發布的標準草案公示如下:
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